Declaraciones sobre patógenos virales emergentes para SARS-CoV-2: Información de presentaciones para los solicitantes
En este momento, se están acelerando solo las declaraciones sobre desinfectantes de superficie ya registrados por la EPA que no requieren evaluar nuevos datos de eficacia. Estas declaraciones pueden presentarse como enmiendas prioritarias que no son PRIA. Además, los solicitantes no deben incluir otros cambios de etiqueta comúnmente cubiertos por enmiendas y notificaciones como parte de la presentación para agregar declaraciones sobre patógenos virales emergentes.
A fin de asegurar el procesamiento eficiente de sus presentaciones, se ruega incluir lo siguiente en una carta explicativa a la EPA:
- una línea sobre el asunto que indique claramente “Declaración sobre patógenos virales emergentes para SARS-CoV-2”;
- una solicitud de hacer declaraciones sobre patógenos virales emergentes;
- una descripción sobre cómo cumple el producto los criterios de elegibilidad para usarse contra una o más categorías de patógenos virales conforme a la guía;
- la identificación del(los) virus de la etiqueta del producto que usted utiliza para justificar las declaraciones sobre patógenos virales emergentes y el número de identificación del estudio (MRID) que justifica la declaración;
- Nota: Recomendamos usar el número mínimo de virus justificativos necesarios para la declaración de patógenos emergentes a fin de acelerar la evaluación de la EPA
- una matriz actualizada (Formulario 8570-35); y
- una solicitud para agregar los Términos de Registro descritos en el Anexo I de la Guía de patógenos virales emergentes.
Los solicitantes también deben presentar una etiqueta maestra revisada con una sección separada para declaraciones sobre patógenos virales emergentes que incluya las declaraciones genéricas identificadas en el Anexo I del documento de la Guía de patógenos virales emergentes.
Presente su solicitud mediante el portal CDX. Una vez que presente o si ya ha presentado su solicitud, envíe un mensaje a disinfectantslist@epa.gov con su número de seguimiento CDX (CDX_2020_XXXXXXX) para que pueda acelerarse su presentación.
Si se aprueba, su producto será agregado a la lista durante la siguiente actualización.